Für ein wachsendes Pharmaunternehmen suchen wir einen **Regulatory Affairs Manager (m/w/d)**. Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber. ## Aufgaben * Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland * Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten * Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen * Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen * Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland * Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams * Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßnahmenplänen * Aufbau von Oversight-Strukturen und Sicherstellung der Inspection Readiness * Koordination regulatorischer Anforderungen zwischen deutscher Affiliate und Headquarter/EMA ## Qualifikation * **Mehrjährige Erfahrung** im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie * Erfahrung in einer deutschen Affiliate-Struktur von Vorteil * Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Deutschland und Europa * Erfahrung mit Artwork-, Lifecycle-, Compliance- und Zulassungsthemen * Erfahrung mit Biosimilars, Generika oder Biologics von Vorteil * Hands-on-Mentalität und Bereitschaft, auch operative Routinethemen sauber zu übernehmen * Gleichzeitig Fähigkeit, strukturiert, vorausschauend und international zu arbeiten * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Jetzt mit dem Lebenslauf bewerben!